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    醫療器械臨床前大動物實驗
     2021年08月24日 |閱讀次數:238

    什么是臨床前大動物實驗?

    大動物實驗是在醫療器械注冊進程中,人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。


    動物實驗是評價醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,可為產品設計定型提供相應的證據支持;若需開展臨床試驗,可為醫療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。


    醫療器械臨床前動物實驗有什么相關法規?

    Relevant Regulations

    2019年4月18日,為加強醫療器械注冊工作的監督和指導,進一步提高醫療器械注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第.一部分:決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據,具有里程碑的意義。這是國家藥監部門首.次發布關于動物實驗的官方文件,結束了醫療器械動物實驗長期無規可循的局面。


    2019年11月27日,為了進一步規范醫療器械動物實驗研究,醫療器械技術審評中.心組織起草了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第.二部分:實驗設計、實施質量保證(征求意見稿)》,該原則為醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則系列中的第.二部分,申請人可參照該指導原則開展動物實驗設計、實施與質量保證相關工作,將進一步指導申請人在適當負擔下更高質量地開展醫療器械動物實驗研究。


    開展動物實驗的決策原則是什么?

    Decision Making Principles


    申請人可參考《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第.一部分:決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。

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    1

    動物福利倫理原則


    申請人需遵循動物福利倫理原則:“替代(Replacement)、減少(Reduction)和優化(Refinement)” 原則,即3R原則。

    申請人在決策是否開展動物實驗前,需要特別考慮動物福利倫理,充分開展實驗室研究,不宜采用動物實驗替代實驗室研究。

    若有經過確認/驗證的非活體研究、計算機模擬等方法,則優先采用上述方法以替代動物實驗。

    申請人宜充分利用已有的信息獲取產品安全性、有效性和可行性的相關證據,如何利用已有的同類產品動物實驗數據或通過與市售同類產品進行性能比對等方式驗證產品的安全性、有效性和可行性。若相關證據充分,可免于動物實驗。

    2

    風險管理原則

    在醫療器械設計開發時應進行充分的風險管理活動。風險控制作為風險管理的重要部分,是將風險降低并維持在規定水平的過程。實施每一項風險控制措施后應對其有效性予以驗證(其中包括確認活動)。實驗室研究或動物實驗等均是驗證風險控制措施有效性的手段,申請人宜盡可能地通過前期研究(如實驗室研究等)對已識別風險的控制措施有效性進行驗證,只有在實驗室研究不足時,才考慮通過動物實驗開展進一步驗證。動物實驗資料可作為風險/受益分析時的支持性資料。



    哪些醫療器械明確需要做大動物實驗?

    Medical Equipment

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